Vláda roh, radiační a nukleární protiopatření

theernment financovaný výzkum vede toernment Schválení drog pro radiační poranění

Ve správné laboratorní praxe (GLP) studii, theernment financované vědci uvádějí, že růstový faktor lék filgrastim (obchodní název Neupogen) téměř zdvojnásobuje přežití u opic záření vystaveny. Sedmdesát devět procent ošetřených zvířat přežilo déle než 60 dnů po ozáření, ve srovnání s 41 procent zvířat, která nedostala léčivo. Opic, které dostávaly filgrastim také ubyly infekcí. Na základě těchto výsledků studie založené na anernment poradní skupina dospěla k závěru, pomocí 17-1 hlasováním, že filgrastim terapie je pravděpodobné, že prospěch lidí vystavených záření. Dohodli se také, že tyto výsledky zvířecího modelu účinnosti by pravděpodobně možné zobecnit na podobné růstových faktorů drog. Protože lidské studie o účinnosti léku nemůže být provedeno eticky, ernment schválen filgrastim jako radiační lékařského protiopatření v rámci své Animal pravidla v březnu 2015. V listopadu 2015 se agentura schválila pegfilgrastim (obchodní název Neulasta) pro stejnou indikaci. Tato schválení zlepší přístup k drogám při ohrožení veřejného zdraví.

Animal pravidlo, Drugs (21 CFR část 314, Hlava I – Schválení nových léků Když lidská Studie účinnosti nejsou etické nebo proveditelné)

Animal pravidlo, Biologics (21 CFR část 601, Hlava H – Schválení biologických produktů Když Lidská Studie účinnosti nejsou etické nebo proveditelné)

Vláda Pokyny pro průmysl: zvířecích modelech – Náležitosti na adresu účinnosti pod pravidlem zvířat (PDF). Tento návod se zaměřuje na identifikaci f kritických charakteristik (podstatných datových prvků) ze zvířecího modelu je třeba řešit při vývoji léku nebo biologické produkty pro schválení nebo udělení licence, respektive pod pravidla zvířat (viz 21 CFR 314.600 po drogách; 21 CFR 601.90 pro biologické produkty).

Vláda 2014 Návrh Pokyny: Product Development pod pravidlem zvířat (PDF). Tento pokyn poskytuje informace a doporučení týkající se vývoje léčiv a biologických produktů, pokud nejsou etické nebo proveditelné studie lidských účinnosti. Tento návrh vedení reviduje pokyny 2009 pro průmysl zvířecích modelech – Náležitosti na adresu účinnosti pod vládou zvířat. Při řešení tématech projednávaných návrhu 2009, tato revize pokrývá širší rozsah otázek po drogách vyvinuté v rámci pravidla zvířat. Například nové úseky byly přidány souvisí specificky ke studiu chování a datovou kvalitu a integritu (oddílem IV.B.); Vývoj vakcíny (část VII.A); a vývoj buněčné a genové terapie (část VII B). K dispozici jsou nové úseky onernment obecná očekávání studií na zvířatech týkajících se; Například zvířata používaná při vyšetřování, typy intervencí péče o zvířata a studijních zpráv (část IV). K dispozici je také obecná očekávání nového oddílu onernment která se týkají přírodopisu studií (příloha C).

Vláda Pokyny pro průmysl: Interní Radioaktivní kontaminace – Rozvoj Decorporation zmocněnci (PDF). Tento dokument poskytuje vodítko pro průmysl na vývoj decorporation agentů, pro které je potřebné důkazy k prokázání účinnosti, ale u nichž se studie účinnosti na lidech jsou neetické nebo neproveditelné. V takových případech je pravidlo Animal, 21 CFR část 314 Hlava I, může být použita ke schvalování nových decorporation prostředky dosud nebyly uvedeny na trh nebo nové indikace u dříve uváděných na trh léčivých přípravků. Konkrétně tento dokument poskytuje návod 1) chemii, výrobě a ovládacích prvků CMC) informace (; 2) zvíře účinnosti, bezpečnosti farmakologie a toxikologie studie; 3) klinické farmakologie, Biopharmaceutics a lidské studie bezpečnosti; a 4) po schválení závazky takových léčivých přípravků.

Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum (CDER)

Centrum pro Biologics hodnocení a výzkum (CBER)

Centrum pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH)

Vláda Animal Model kvalifikace Program. theernment v současné době pracuje withernment na kvalifikaci zvířecích modelů pro ozáření. Kvalifikace zvířecím modelu přes theernment Animal Model kvalifikační program (AMQP), který je společně podporován CDER a CBER, je dobrovolná (tj., Není nutné pro schválení výrobku nebo udělení licence na základě pravidla zvířat). Nicméně, kvalifikační proces je omezen na zvířecích modelech používaných pro schvalování produktů pod vládou zvířat. Kvalifikovaný model může být použitá pro zkoušení účinnosti v rozvojových programech pro různé klinické hodnocení léků, které se zaměřují na stejnou nemoc nebo stav. Takové zvířecí modely jsou považovány za nezávislé na produkt (tj., Není spojena s konkrétní lék).

Chcete-li získat kopie některý z dostupných prezentací uvedených níže, zašlete e-mail na cohena @ theernmenternment. Tento e-mail by měl obsahovat název snímku sady (y), jak je uvedeno níže, a zasedání, na němž byly prezentovány klouže.

theernment / CMCR Workshop na theernment před uvedením na trh regulačního procesu: Aplikace na technologie pro radiační Biodosimetry Po velkém měřítku radiologický incidentu 27. března 2006, Bethesda, Maryland.

Slide Sady; Theernment Pre-Market regulačního procesu (PDF), který předložila Mary pastelové, Associate Director pro moderní diagnostice in vitro, Úřad pro diagnostiku in vitro vyhodnocovací zařízení a bezpečnost a Office of Science and Engineering Laboratories, Centrum pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) ernment.

Zpracování Pre-IDE (PDF), kterou předložil Sousan Altaie, vědecké politický poradce, Úřad pro diagnostiku in vitro vyhodnocovací zařízení a bezpečnost, CRDH, ernment.

Analýza dat: Software a statistiky (PDF), kterou předložil Estelle Russek-Cohen, vedoucí týmu a matematická statistika, diagnostických přístrojů Branch, divize biostatistiky, Úřadu pro dozor a biometrie, CRDH, ernment.

Role Klinické laboratoře Změny zlepšení (CLIA), program (PDF), kterou předložil James Cometa, vedoucí týmu / Program analytik Centra pro Medicare a Medicaid služby, prohlídek a certifikace Group, divize služeb laboratoře.

theernment / CMCR Workshop na theernment před uvedením na trh regulačního procesu: Aplikace záření protiopatření po velkém měřítku, radiologické Incident, 09.6.2006, Hilton Hotel, Gaithersburg, Maryland.

Slide Sady; Drug Development proces a role theernment regulační záležitosti (PDF), představovaný šťáv Shah, Ph.D., Senior regulačního důstojník Úřadu pro regulační záležitosti, divize alergie, imunologie a transplantace (DAIT), theernment, ernment.

Regulačních drah pro vývoj léčiv (PDF), kterou předložil Joanne Holmes, MBA, náměstek ředitele pro regulační záležitosti, Úřad boje proti terorismu a koordinace pro mimořádné události (OCTEC), Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum (CDER), ernment.

Neklinické Vývoj odvozenými výrobky biotechnologie a malých molekul … Jaké jsou rozdíly (PDF), kterou předložil Melanie Hartsough, Ph.D., farmakolog, Office nových léků CDER, ernment.

Vláda Přehled regulačních očekávání pro INDS pro buněčnou a genovou terapii produktů (PDF), kterou předložil Richard McFarland, MD, Ph.D., jednající Associate Director pro regulační politiku, Úřad Cellular, tkáň, a genové terapie, Center for Biologics ohodnocení a výzkum, ernment.

Důkazy potřebné k prokázání účinnosti nových léků při jejich lidská studie nejsou etické nebo proveditelné nebo “Pravidlo Animal” (PDF), kterou předložil Martin Green, Ph.D., dozorčí farmakolog, Office nových léků CDER, ernment.